檢測(cè)項(xiàng)目

2025版藥典變更情況（基于2020版）

剝離強(qiáng)度

1、試樣制備部分，結(jié)合實(shí)際樣品及實(shí)際操作刪除了“將樣品寬度方向兩端除去50mm”，細(xì)化了樣品制備的長(zhǎng)度要求，修改了預(yù)剝離長(zhǎng)度。

2、測(cè)定法部分，明確了試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)未剝部分與拉伸方向的角度為T型，試驗(yàn)過(guò)程中“角度不限”。增加了對(duì)樣品實(shí)際剝離長(zhǎng)度的要求。

3、結(jié)果判定部分，更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍。

氣體透過(guò)量

1、修訂了適用范圍：根據(jù)測(cè)定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片，電量法不僅適用于薄膜和片材，也適用于包裝件。

2、在術(shù)語(yǔ)部分增加了氣體透過(guò)率的概念，同時(shí)對(duì)原有的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)的概念進(jìn)行修訂，與現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

3、對(duì)于氣體透過(guò)量Pg、氣體透過(guò)率GTR、氣體透過(guò)系數(shù)Pg’、氧氣透過(guò)率O₂GTR、氧氣透過(guò)量P_O2、氧氣透過(guò)系數(shù)P_O2’等術(shù)語(yǔ)的字母縮寫進(jìn)行了協(xié)調(diào)?；谛聵?biāo)準(zhǔn)GB/T1038.1-2022。

4、電量分析法的適用范圍擴(kuò)展至包裝容器。

水蒸氣透過(guò)量

增重法（杯式法和容器法）

杯式法：

1、對(duì)透濕杯的要求進(jìn)行了修訂，僅規(guī)定了材質(zhì)須質(zhì)輕、耐腐蝕、不透水、不透氣，對(duì)透濕杯的結(jié)構(gòu)形狀及封裝不做規(guī)定，滿足試驗(yàn)要求即可。

2、試驗(yàn)條件調(diào)整為包括但不限于以下常用試驗(yàn)條件，新增新增“C：溫度 23℃土2℃、相對(duì)濕度50%+5%”，可供有相關(guān)需求的藥包材產(chǎn)品進(jìn)行選擇。

3、新增密封劑：舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇。

4、對(duì)干燥劑的品種進(jìn)行修訂，除氯化鈣外，可選用其它品種的干燥劑，如硅膠、分子篩等，使用前應(yīng)進(jìn)行有效活化。

5、明確規(guī)定可選用可采用具有溫濕度控制及自動(dòng)連續(xù)稱量功能，經(jīng)驗(yàn)證等效的儀器進(jìn)行測(cè)定。

容器法：

a) 參照USP 671 明確固體瓶墊片熱封情況，基于與產(chǎn)品通則協(xié)同修訂的原則，對(duì)放置時(shí)間及計(jì)算公式進(jìn)行修訂。

b) 參照USP671對(duì)干燥劑粒徑進(jìn)行修訂，干燥劑粒徑為2.36-4.75mm。干燥條件與杯式法協(xié)同為200℃±2℃烘箱中,干燥2小時(shí)。

減重法（容器法）

容器法：

1、協(xié)同固體瓶，明確液體瓶墊片熱封情況。規(guī)定如有配套封口墊片，可采用適宜條件進(jìn)行熱封，并對(duì)熱封效果進(jìn)行確認(rèn)，需要時(shí)可去除瓶蓋和紙板以避免干擾。

2、已灌裝好液體的包裝中新增關(guān)于口服液體包裝的說(shuō)明。

不新增杯式減重法說(shuō)明：

1、GB/T 1037-2021、ASTM E96/E96M-2014、ISO 2528均含有減重法與增重法兩種方法，上述各標(biāo)準(zhǔn)均適用于各領(lǐng)域范圍內(nèi)的片材與膜材，與藥包材實(shí)際情況存在差異。

2、如涉及膜材包裝液體藥品，如共擠膜、口服液體藥用復(fù)合膜等，選用容器法中的減重法更具實(shí)際意義。另膜材的使用具有方向性，水裝填可能對(duì)材料性能造成影響。

3、根據(jù)水蒸氣透過(guò)率測(cè)定儀生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)，增重法與減重法測(cè)定數(shù)據(jù)存在較大差別，在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中可能對(duì)結(jié)果判定產(chǎn)生影響。綜上，本次修訂該方法未予新增。

紅外檢測(cè)器法

1、刪除有效位數(shù)的保留，避免與各產(chǎn)品通則項(xiàng)下技術(shù)要求矛盾。

2、新增關(guān)于紅外檢測(cè)器法進(jìn)行容器水蒸氣透過(guò)量的測(cè)定，明確規(guī)定可采用儀器法進(jìn)行容器水蒸氣透過(guò)量測(cè)定。

項(xiàng)目

技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍

膜片：：0.002~100   g/(m²·24h)

包裝件：0.00001~0.5g/(pkg?day)

分辨率

膜片：0.0001   g/(m²·24h)；包裝件：0.0001 cc/pkg·day

控溫范圍

室溫～85℃，±0.5℃

控濕范圍

35～95%RH，± 2%RH

試樣數(shù)量

3件

項(xiàng)目

參數(shù)

測(cè)量范圍

膜片：0.05~10,000 g/(m²·24h)

分辨率

0.0001 g/(m²·24h)

測(cè)試工位

12個(gè)

天平量程

210 g

天平分度

0.01 mg

測(cè)試溫度

10~50±0.1 ℃

測(cè)試濕度

5%～95%，100% RH

風(fēng)速

0.5~2.5 m/s（可選0.03~0.5 m/s）

樣品尺寸

Φ74 mm

測(cè)試方法

增重法，減重法

技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍

薄片：0.01~1000   cm³/(m2?24h?0.1MPa)

容器：0.00025～1 cc/pkg·day

分辨率

薄片：0.0001 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，

容器：0.0001 cc/pkg·day

控溫范圍

室溫~85℃，±0.5℃

控濕范圍

35～95%RH，± 2%RH

試樣數(shù)量

3件

項(xiàng)目

技術(shù)參數(shù)

測(cè)力范圍

0~500 N，(可選0~1500 N)

測(cè)力精度

示值±0.5 %FS以內(nèi)

測(cè)試速度

0~500 mm/min（無(wú)級(jí)變速）

試驗(yàn)行程

750mm(可定制1000 mm)

有效試驗(yàn)寬度

30 mm（可定制50 mm）

位移精度

示值±0.5%以內(nèi)

規(guī)格尺寸

L×W×H：460 mm×525 mm×1430 mm

重量

86 kg

電源/功率

220 V，50 Hz/500W